MIBELCAM 15mg/1.5ml

 Rx – Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc                                                  

MIBELCAM 15MG/1.5ML

(Meloxicam 15mg)

Dung dịch tiêm bắp

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi ống tiêm có chứa:

Thành phần hoạt chất: Meloxicam……. 15mg

Thành phần tá dược: meglumine, glycofurol, poloxamer 188, glycin, NaCl, 1M NaOH hoặc 1M HCl, nước cất pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ:  Dung dịch tiêm, trong suốt màu vàng.

CHỈ ĐỊNH:

Mibelcam 15mg/1.5ml là thuốc chống viêm không steroid được chỉ định lúc ban đầu và trong thời gian ngắn để điều trị triệu chứng của:

• Viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hóa khớp).
• Viêm khớp dạng thấp.
• Viêm cột sống dính khớp.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: 

Đường dùng: Tiêm bắp

Liều khuyến cáo mỗi ngày là 15 mg (1 ống).

Bệnh nhân có nguy cơ bị tăng tác dụng không mong muốn nên bắt đầu điều trị với liều 7,5 mg (1/2 ống) một ngày.

Liều Mibelcam khuyến cáo cao nhất mỗi ngày là 15 mg (1 ống).

Bệnh nhân suy thận nặng, chạy thận nhân tạo, liều sử dụng không được vượt quá 7,5 mg (1/2 ống) một ngày.

Thời gian điều trị từ 2 đến 3 ngày. Nếu cần thiết, dạng thuốc uống có thể được sử dụng sau đó.

Mibelcam được dùng cho người lớn (≥16 tuổi).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mibelcam chống chỉ định cho bệnh nhân được biết mẫn cảm với Meloxicam.

Không nên sử dụng cho bệnh nhân tiền sử bị hen, mày đay, hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Phản ứng phản vệ nặng đã được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân này, nhưng hiếm khi gây tử vong.

Mibelcam chống chỉ định để điều trị đau trước và sau mổ trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.

Meloxicam cũng chống chỉ định trong các trường hợp sau:

- Đang bị  loét dạ dày - tá tràng hoặc tiền sử bị loét dạ dày - tá tràng.

- Suy chức năng gan nặng.

- Suy thận nặng không lọc máu.

- Suy tim sung huyết nặng.

- Phụ nữ có thai và cho con bú.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Mibelcam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Các thử nghiệm lâm sàng của nhiều NSAID chọn lọc và không chọn lọc COX 2 trong thời gian ba năm đã cho thấy có sự tăng nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch trầm trọng, nhồi máu cơ tim, và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Tất cả các NSAID, cả chọn lọc hay không chọn lọc COX 2 có thể có nguy cơ tương tự. Bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có những yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch có thể gặp nguy cơ cao hơn. Để giảm thiểu nguy cơ tác dụng không mong muốn biến cố tim mạch ở các bệnh nhân điều trị với NSAID, nên dùng thuốc ở liều thấp nhất có tác dụng và trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Bác sĩ và bệnh nhân nên được cảnh báo sự tiến triển của các biến cố này, ngay cả khi không có các triệu chứng tim mạch báo trước. Bệnh nhân phải được thông báo về những dấu hiệu và / hoặc triệu chứng của những biến cố tim mạch trầm trọng và các bước xử trí nếu chúng xảy ra.

Hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với quy mô lớn sử dụng NSAID chọn lọc COX 2 để điều trị đau cho các bệnh nhân trong 10124 ngày đầu sau khi được phẫu thuật bắc cầu động mạch vành cho thấy có sự gia tăng nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

Không có bằng chứng phù hợp cho việc sử dụng đồng thời aspirin với NSAID làm giảm nguy cơ tăng các biến cố huyết khối tim mạch. Sử dụng đồng thời aspirin và NSAID làm tăng nguy cơ các biến cố đường tiêu hóa trầm trọng.

Tăng huyết áp:

Các NSAID, bao gồm meloxicam có thể dẫn đến khởi đầu một cơn tăng huyết áp mới hoặc làm xấu đi tình trạng cao huyết áp đang mắc phải, điều này có thể góp phần vào việc gia tăng các biến cố tim mạch. Các NSAID, bao gồm meloxicam, phải được dùng thận trọng ở các bệnh nhân bị cao huyết áp. Huyết áp phải được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị bằng NSAID và trong suốt quá trình điều trị.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế men chuyển, thiazid, hoặc thuốc lợi tiểu quai có thể giảm sự đáp ứng với những điều trị này khi sử dụng NSAID.

Suy tim sung huyết và phù nề

Giữ nước và phù nề đã được quan sát thấy trong một vài bệnh nhân sử dụng NSAID. Thận trọng khi sử dụng Mibelcam ở những bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp hoặc suy tim.

Tác động trên đường tiêu hóa

Các NSAID, bao gồm meloxicam, có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trầm trọng trên đường tiêu hóa như viêm, xuất huyết, và thủng dạ dày, ruột non, ruột già, có thể dẫn đến tử vong. Những tác dụng không mong muốn trầm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hoặc không có những dấu hiệu cảnh báo ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID.

Những than phiền về hệ thống đường tiêu hóa trên, như khó tiêu thì thường xuyên và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị bằng NSAID. Do đó, bác sĩ và bệnh nhân cần thiết phải chú ý nhiều đến xuất huyết và loét đường tiêu hóa, mặc dù bệnh nhân không có bất kỳ triệu chứng đường tiêu hóa nào trước khi điều trị. Bệnh nhân phải được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng độc tính trầm trọng trên đường tiêu hóa.

Các thuốc NSAID phải được kê đơn thật thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị loét và xuất huyết đường tiêu hóa. Hầu hết các báo cáo tự phát về các biến cố đường tiêu hóa gây tử vong đều ở người lớn tuổi và bệnh nhân suy nhược, do đó phải chăm sóc đặc biệt khi chữa trị cho các đối tượng này. Để giảm thiểu nguy cơ các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa cho bệnh nhân điều trị bằng NSAID, dùng thuốc ở liều thấp  nhất có tác dụng và trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, liệu pháp thay thế không sử dụng thuốc NSAID nên được xem xét.

Bệnh nhân có tiền sử loét và / hoặc xuất huyết tiêu hóa sử dụng NSAID có nguy cơ tiến triển xuất huyết tiêu hóa cao hơn 1-2 lần những người không có các yếu tố nguy cơ. Các yếu tố khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa ở bệnh nhân điều trị với NSAID bao gồm việc uống đồng thời corticosteroid hoặc thuốc chống đông, thời gian điều trị NSAID kéo dài, hút thuốc, uống rượu, lớn tuổi, tình trạng sức khỏe suy yếu.

Tác động trên gan:

Sự tăng hơn giới hạn của một hay nhiều các chỉ số xét nghiệm gan có thể xảy ra lên tới 15 % số bệnh nhân sử dụng NSAID bao gồm meloxicam. Những chỉ số không bình thường này có thể tiến triển thêm, có thể giữ nguyên không đổi hoặc có thể thoáng qua khi tiếp tục điều trị. Sự tăng đáng lưu ý ALT hoặc AST (cao hơn khoảng ba tới bốn lần giới hạn bình thường) đã được báo cáo chiếm khoảng 1% số bệnh nhân dùng NSAID trong các thử nghiệm lâm sàng. Hơn nữa, hiếm có các trường hợp xảy ra các phản ứng gan nghiêm trọng, như vàng da và viêm gan kịch phát gây tử vong, hoại tử gan và suy gan, vài trường hợp tử vong trong số này đã được báo cáo.

Bệnh nhân với những triệu chứng và hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có xuất hiện một xét nghiệm gan bất thường, nên được theo dõi cẩn thận để phát hiện những dấu hiệu của việc tăng phản ứng trầm trọng ở gan trong khi điều trị với meloxicam. Nếu những  dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của bệnh gan kéo dài và nặng thêm , hoặc xuất hiện những biểu hiện toàn thân (như tăng bạch cầu ái toan, phát ban, …) nên ngưng dùng Mibelcam.

Tác động trên thận:

Thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng meloxicam trên bệnh nhân bị mất nước đáng kể. Được khuyên nên bù nước cho bệnh nhân trước khi  điều trị. Sử dụng dài ngày NSAID gây hoại tử nhú thận và các tổn thương thận khác. Nhiễm độc thận đã được thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò đền bù trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng NSAID có thể gây giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều, và thứ nữa, trong lưu lượng máu thận, có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù của thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao của các phản ứng này là những bệnh nhân bị suy chức năng thận, suy tim, suy chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển và người lớn tuổi. Ngưng dùng NSAID thì sẽ hồi phục trở lại trạng thái như trước khi điều trị.

Mức độ các chất chuyển hóa có thể tích lũy trong bệnh nhân suy thận thì  không rõ ràng. Bởi vì một số chất chuyển hóa được bài tiết ở thận nên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm đáng kể nên được kiểm tra chặt chẽ hơn.

Bệnh thận tiến triển:

Điều trị với meloxicam thì không được khuyến cáo ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển. Nếu điều trị bằng meloxicam phải được bắt đầu, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Phản ứng phản vệ:

Như các NSAID khác, phản ứng phản vệ có thể xảy ra ở những bệnh nhân được biết chưa từng dùng meloxicam trước đó. Meloxicam không nên sử dụng ở những bệnh nhân bị tam chứng aspirin. Triệu chứng phức tạp điển hình này xảy ra ở những bệnh nhân hen suyễn có bị  viêm mũi có hoặc không có polyp mũi, hoặc ở những bệnh nhân có biểu hiện nặng, co thắt phế quản có thể gây tử vong sau khi sử dụng aspirin hoặc NSAID. Hồi sức cấp cứu phải được tiến hành trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ.

Phản ứng không mong muốn trên da:

Các thuốc NSAID, bao gồm Mibelcam, có thể gây ra những phản ứng không mong muốn trầm trọng trên da như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, có thể dẫn đến tử vong. Những phản ứng trầm trọng này có thể xảy ra mà không có cảnh báo. Thông báo cho bệnh nhân về những dấu hiệu và triệu chứng của các biểu hiện da trầm trọng và ngưng thuốc ngay khi xuất hiện những nốt mẩn ở da hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.

Tác động trên huyết học:

Thiếu máu đôi khi thấy ở những bệnh nhân sử dụng NSAID. Điều này có thể do ứ nước, mất máu do xuất huyết tiêu hóa kín hay rõ ràng, hoặc do thiếu sự tạo hồng cầu. Bệnh nhân điều trị dài ngày với NSAID, bao gồm meloxicam, nên kiểm tra huyết sắc tố và hematocrit nếu thấy xuất hiện bất kỳ những dấu hiệu hoặc triệu chứng thiếu máu. Thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ngăn cản ở một mức độ chức năng tiểu cầu và phản ứng mạch máu dẫn đến chảy máu.

Các thuốc NSAID ức chế kết tập tiểu cầu và đã cho thấy kéo dài thời gian chảy máu ở một vài bệnh nhân. Khác với aspirin tác động trên chức năng tiểu cầu thì giảm với số lượng, thời gian ngắn hơn và hồi phục được. Bệnh nhân sử dụng meloxicam có thể bị tác dụng không mong muốn làm thay đổi chức năng tiểu cầu, do đó những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông phải được theo dõi chặt chẽ.

Giữ nước và phù nề:

Giữ nước và phù nề đã được quan sát thấy ở một vài bệnh nhân sử dụng NSAID, bao gồm meloxicam. Meloxicam, như các NSAID khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị giữ nước, cao huyết áp hoặc suy tim.

Bệnh hen suyễn:

Bệnh nhân hen suyễn có thể có hen suyễn nhạy cảm aspirin. Sử dụng aspirin ở những bệnh nhân hen nhạy cảm aspirin liên quan với co thắt phế quản trầm trọng có thể dẫn đến tử vong. Do có phản ứng chéo, bao gồm co thắt phế quản, giữa aspirin và các NSAID khác đã được báo cáo ở các bệnh nhân nhạy cảm aspirin, meloxicam không nên sử dụng ở các bệnh nhân nhạy cảm aspirin và nên thận trọng ở những bệnh nhân có bị hen suyễn trước đó.

Theo dõi:

Xuất huyết và loét đường tiêu hóa trầm trọng có thể xảy ra mà không có triệu chứng cảnh báo, bác sĩ phải theo dõi những dấu hiệu và triệu chứng xuất huyết đường tiêu hóa. Bệnh nhân điều trị dài ngày với NSAID phải kiểm tra định kỳ công thức máu và các xét nghiệm hóa học. Nếu có các dấu hiệu và triệu chứng liên quan tới tiến triển các bệnh về gan hoặc thận, các biểu hiện toàn thân xảy ra (như tăng bạch cầu ái toan, phát ban, …) hoặc các xét nghiệm gan bất thường kéo dài hoặc xấu hơn, nên ngưng sử dụng Mibelcam.

Phụ nữ có thai:

Bắt đầu ở tuổi thai được 30 tuần, tránh sử dụng Mibelcam vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.

Sử dụng ở trẻ em:

Mibelcam chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Các NSAID khác và acid acetylsalicylic ≥ 3g/ ngày:

Kết hợp với các NSAID khác, bao gồm cả acetylsalicylic ở liều chống viêm (≥ 1g liều đơn hoặc  ≥ 3g/ tổng liều một ngày): không khuyến cáo sử dụng.

Corticosteroid (Glucocorticoid):

Thận trọng khi sử dụng đồng thời với  các corticosteroid do làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Thuốc chống đông hoặc heparin dùng trong lão khoa hoặc ở liều điều trị:

Làm tăng nguy cơ chảy máu, do ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc đường tiêu hóa. NSAID làm tăng hiệu quả của các chất chống đông máu như warfarin. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ chỉ số INR và nên tránh phối hợp.

Thuốc tan huyết khối và thuốc kháng tiểu cầu:

Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc đường tiêu hóa.

Thuốc ức chế chọn lọc serotonin (SSRI):

Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II:

Các thuốc NSAID làm giảm tác dụng của các thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp. Việc phối hợp các thuốc ức chế men chuyển hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II với những thuốc ức chế cyclo-oxygenase ở những bệnh nhân bị suy yếu  chức năng thận làm bệnh nặng hơn, có khả năng gây suy thận cấp, và thường được hồi phục. Do đó cần phải thận trọng khi phối hợp, đặc biệt ở người lớn tuổi. Bệnh nhân phải được theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và kiểm tra định kỳ sau đó.

Các thuốc hạ huyết áp khác (beta-blocker):

Làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các beta-bloquer (do ức chế tổng hợp prostaglandin có tác động giãn mạch) có thể xảy ra.

Cyclosporin:

Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin qua tác động trung gian prostaglandin thận. Trong quá trình kết hợp điều trị phải đo chức năng thận. Theo dõi cẩn thận chức năng thận được khuyến cáo, đặc biệt ở người lớn tuổi. Bệnh nhân nên được cung cấp nước đầy đủ và nên được xem xét theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.

Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung:

Các thuốc chống viêm không steroid đã được báo cáo làm giảm hiệu quả của dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung.

Lithi:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các thuốc chống viêm không steroid làm tăng nồng độ lithi huyết và làm giảm độ thanh thải lithi thận . Bệnh nhân điều trị bằng lithi cần phải được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu dùng, chỉnh liều và ngưng meloxicam.

Methotrexat:

Các thuốc NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexat qua thận do đó làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương. Vì lý do này, các bệnh nhân dùng liều cao methotrexat (trên 15mg/ tuần), không khuyến cáo sử dụng đồng thời với NSAID.

Cholestyramin:

Cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.

Không có các tương tác dược động học rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc kháng acid, cimetidin và digoxin.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Không được dùng.

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa vào dược lực học và các báo cáo về tác dụng không mong muốn , meloxicam thì hầu như không ảnh hưởng đến các khả năng này. Tuy nhiên khi xuất hiện rối loạn thị giác hoặc buồn ngủ, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thống thần kinh trung ương khác nên tránh lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Nguy cơ huyết khối tim mạch: (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Rối loạn máu và bạch huyết:

Thường gặp: Thiếu máu.

Ít gặp: Rối loạn công thức máu: giảm bạch cầu , giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.

Rối loạn thần kinh:

Thường gặp: Choáng váng, nhức đầu.

Ít gặp: Chóng mặt, ù tai, buồn ngủ.

Hiếm gặp: Lú lẫn.

Rối loạn về tim:

Ít gặp: Tim đập nhanh.

Suy tim đã được báo cáo có liên quan tới việc điều trị bằng NSAID.

Rối loạn mạch máu:

Ít gặp: Tăng huyết  áp, nóng bừng mặt.

Rối loạn ngực, trung thất và hô hấp:

Hiếm gặp: Khởi đầu cơn hen suyễn kịch phát ở một vài cá nhân dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác.

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn và nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

Ít gặp: Xuất huyết đường tiêu hóa, loét dạ dày tá tràng, viêm thực quản, viêm miệng.

Hiếm gặp: Thủng đường tiêu hóa, viêm dạ dày, viêm đại tràng.

Rối loạn gan mật:

Hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Thường gặp: Ngứa, phát ban.

Ít gặp: Mày đay.

Hiếm gặp: Hội chứng Steven-Johnson và hoại tử độc biểu bì, phù mạch, phản ứng bóng nước như hồng ban đa dạng, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Ít gặp: Giữ nước và muối, tăng kali huyết, rối loạn xét nghiệm chức năng thận.

Hiếm gặp: Suy chức năng thận cấp ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

“Thông báo cho bác sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Kinh nghiệm về quá liều meloxicam còn giới hạn. Các triệu chứng ngộ độc cấp NSAID thường là trạng thái lơ mơ, buồn ngủ , buồn nôn, nôn mửa và đau thượng vị, thường được hồi phục với  việc chăm sóc hỗ trợ. Trường hợp nặng có thể gây tăng huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức năng gan, hôn mê, co giật, trụy tim mạch và ngưng tim. Bệnh nhân bị quá liều NSAID nên được điều trị triệu chứng  và chăm sóc hỗ trợ.

Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi điều trị với NSAID và có thể xảy ra khi quá liều.

Gây lợi tiểu, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu, hoặc truyền máu có thể không hiệu quả do thuốc gắn vào protein với tỷ lệ cao.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của Oxicam.

Mã ATC: M01AC06.

Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

Meloxicam trước đây được coi là một thuốc ức chế chọn lọc COX-2 vì dựa vào các nghiên cứu in vitro. Nhưng khi thử nghiệm in vivo trên người, tính chọn lọc ức chế COX-2 so với COX-1 chỉ gấp khoảng 10 lần và có phần nào ức chế sản xuất thromboxan thông qua COX-1 của tiểu cầu với cả 2 liều 7,5mg/ngày và 15mg/ngày. Trong thực nghiệm lâm sàng, meloxicam ít có tác dụng phụ về tiêu hóa so với các thuốc ức chế không chọn lọc COX. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng (liều 7,5mg/ngày ít gây tai biến hơn liều 15mg/ngày) và sự khác nhau giữa các người bệnh. Cần theo dõi thêm về lâm sàng để đánh giá đúng mức độ chọn lọc ức chế COX-2 của meloxicam.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu

Meloxicam được hấp thu hoàn toàn sau khi tiêm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi tiêm bắp 60 phút.

Phân bố

Thể tích phân bố của meloxicam trung bình khoảng 10 L. Meloxicam gắn vào protein huyết tương người 99,4% (chủ yếu là albumin) trong khoảng liều điều trị. Nồng độ meloxicam trong dịch khớp, sau một liều đơn uống, đạt khoảng 40% - 50% nồng độ trong huyết tương. Dạng tự do trong dịch khớp cao hơn 2,5 lần trong huyết tương vì trong dịch khớp có chứa ít albumin hơn so với trong huyết tương.

Chuyển hóa

Meloxicam hầu như được chuyển hóa hoàn toàn thành bốn chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lực. Chất chuyển hóa chính 5’, carboxymeloxicam (60% liều dùng), được cấu thành bởi oxy hóa chất chuyển hóa trung gian 5’, hydroxymethylmeloxicam từ P2 450. Nghiên cứu  in vitro cho thấy cytochrome P2 450 2C9 đóng vai trò quan trọng  trong đường chuyển hóa này.

Thải trừ

Meloxicam được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân ở mức ngang nhau dưới dạng chất chuyển hoá. Chỉ một lượng rất nhỏ được thải qua nước tiểu (0,2%) và phân (1,6%) dưới dạng không đổi.

Nửa đời thải trừ của thuốc trung bình khoảng từ 15 – 20 giờ. Độ thanh thải huyết tương trung bình 8 ml / phút, và thấp hơn ở bệnh nhân lão khoa.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 03 ống x 1.5ml.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN CỦA THUỐC: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, trong bao bì gốc, tránh ánh sáng và ẩm.

HẠN DÙNG: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS

TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE/ TÜRKEY (Thổ Nhĩ Kỳ).

Sản phẩm khác