KLAVUNAMOX 400/57mg

Rx – Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Bột pha hỗn dịch uống

KLAVUNAMOX^® 400/57mg

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Lắc kỹ trước khi dùng.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:

Thành phần hoạt chất:

Amoxicillin ……..400 mg (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)

Acid clavulanic ...57 mg (dưới dạng Kali clavulanat)

Thành phần tá dược: Gôm xanthan, Hydroxypropyl methyl cellulose, Tinh thể natri saccharin, Aerosil 200, Bột quả mâm xôi.

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha hỗn dịch uống màu trắng hơi vàng, đồng nhất, chảy tự do và có mùi quả mâm xôi.

CHỈ ĐỊNH

KLAVUNAMOX 400/57mg  dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các trường hợp cụ thể sau đây:

• Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai- mũi-họng.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.

• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
• Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Lắc kỹ trước khi dùng

Liều thông thường hàng ngày là:

    - 25/3,6mg/kg cân nặng/ ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amiđan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm)

    - 45/6,4 mg/kg cân nặng/ ngày để điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuẩn đường tiết niệu).

Bảng dưới đây hướng dẫn cho trẻ em.

Trẻ lớn hơn 2 tuổi

Trẻ từ 2 tháng đến 2 năm: Trẻ dưới 2 tuổi nên dùng liều theo cân nặng.

Cách dùng: Sự hấp thu của KLAVUNAMOX 400/57mg là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hòa bột.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX 400/57mg ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX 400/57mg, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với các penicillin, cephalosporin hoặc với những kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrine. Có khi cần chỉ định dùng khí oxy, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được dùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người bệnh có bạch cầu đơn nhân.

Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX 400/57mg, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa có chứng cứ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX 400/57mg khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết.

Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX 400/57mg cho người mẹ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

KLAVUNAMOX 400/57mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX 400/57mg.

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

Uống KLAVUNAMOX 400/57mg làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test glucose trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose- oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX 400/57mg.

Dùng cho người mang thai, amoxicillin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, estriol-glucuronide, estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX 400/57mg) ở người mang thai.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Phản ứng có hại: KLAVUNAMOX 400/57mg dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác, ít gặp hơn, bao gồm: Khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX 400/57mg có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

Phản ứng quá mẫn cảm: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế những phản ứng này bằng thuốc kháng histamin H1 và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác.

Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Dùng quá nhiều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Penicillin kết hợp thuốc ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR02.

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm β-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi β-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenaza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc β-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế β-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các β-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị β-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, kháng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenaza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh β-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp  1 lọ x 70 ml.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh (2-8⁰C) và sử dụng trong vòng 7 ngày.

Không được để đông lạnh.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET A.S.

Dilovasi Organize Sanayi Bölgesı 4. Kisim Sakarya Caddesi No. 28, Gebze/Kocaeli/Turkey - Thổ Nhĩ Kỳ.

Sản phẩm khác