SEFPOTEC 200mg

 TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

                                                Rx

SEFPOTEC

(Cefpodoxim 200mg)

Viên nén bao phim

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.

Nếu cần thêm thông tin xin hởi ý kiến của bác sỹ

Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)  200 mg

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể và Natri carboxymethylcellulose (Avicel RC 591), Natri lauryl sulphat, L-Hydroxy propyl cellulose (HPC-L), Silica keo khan (Aerosil 200), Magnesi stearat. Bao phim: Sepifilm LP 761 Blanc.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim hình oblong, màu trắng, một mặt có khắc vạch.

Chỉ định:

Cefpodoxim proxetil được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây khi gây ra bởi các sinh vật nhạy cảm.

- Viêm xoang

- Viêm amidan và viêm họng

Trong các chỉ định trên, cefpodoxim nên được dành riêng cho các trường hợp nhiễm trùng tái phát hoặc mãn tính, hoặc các trường hợp nhiễm trùng mà vi sinh vật gây bệnh được biết hoặc nghi ngờ có khả năng đề kháng kháng sinh thường dùng hoặc trong trường hợp không thể sử dụng kháng sinh thường dùng vì bất kỳ lý do gì.

- Viêm phế quản cấp

- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính

- Viêm phổi do vi khuẩn

Cefpodoxim không phải là kháng sinh được ưa thích để điều trị viêm phổi do tụ cầu và không được dùng trong điều trị viêm phổi không điển hình do các sinh vật như Legionella, Mycoplasma và Chlamydia (xem thêm phần Đặc tính dược lực học).

Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.

Cách dùng, liều dùng: 

Đường dùng: đường uống, nên uống thuốc trong bữa ăn để việc hấp thu được tối ưu.

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên có chức năng thận bình thường:

Viêm xoang: 200mg x 2 lần / ngày.

Viêm amidan và viêm họng: 100mg x 2 lần / ngày

Viêm phế quản cấp, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và viêm phổi do vi khuẩn: 100-200 mg x 2 lần / ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

Người cao tuổi:

Không cần thiết phải sửa đổi liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Trẻ em:

Cefpodoxim proxetil bột pha hỗn dịch uống có sẵn để điều trị trẻ sơ sinh (trên 15 ngày tuổi) và trẻ em. Vui lòng tham khảo Tóm tắt riêng về Đặc tính Sản phẩm để biết thêm chi tiết.

Suy thận:

Liều cefpodoxim không cần điều chỉnh nếu độ thanh thải creatinin vượt quá 40ml / phút. Dưới giá trị này, các nghiên cứu dược động học chỉ ra sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương. Do đó, liều lượng cần được điều chỉnh hợp lý.

Liều khuyến cáo, thời gian điều trị, và đối tượng bệnh nhân (lớn hơn 12 tuổi), nếu bác sĩ không đề cập tới cách nào khác, thì được mô tả theo bảng sau:

Ghi chú: ¹ Liều đơn vị là 100mg hoặc 200mg, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng như đã nêu ở trên.

Suy gan:

Liều không cần điều chỉnh trong trường hợp suy gan

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị phụ thuộc vào bệnh nhân, chỉ định và các tác nhân gây bệnh.

Chống chỉ định:

Cefpodoxim proxetil chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng với cefpodoxim hoặc với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Phản ứng quá mẫn

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, nên tìm hiểu kỹ để xác định xem bệnh nhân đã từng có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó với cefpodoxim, cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc beta-lactam khác hay không.

Cefpodoxime chống chỉ định ở những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn trước đó với bất kỳ cephalosporin nào.

Nó cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn tức thì trước đó và / hoặc bất kỳ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào với bất kỳ penicillin nào hoặc với bất kỳ loại thuốc beta-lactam nào khác.

Cefpodoxim nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đã có bất kỳ loại phản ứng quá mẫn nào khác với penicillin hoặc bất kỳ loại thuốc beta-lactam nào khác.     

Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) quan sát thấy với kháng sinh beta-lactam có thể nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong. Sự khởi đầu của bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào cho thấy rằng nên ngừng điều trị.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận nặng, có thể cần giảm liều phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin (xem phần Chỉ định).

Bệnh đường tiêu hóa

Cefpodoxim phải luôn được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng cefpodoxim. Những chẩn đoán này nên được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào bị tiêu chảy trong hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị. Cefpodoxim nên ngừng nếu xảy ra tiêu chảy nặng và / hoặc ra máu trong khi điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.

Theo dõi máu

Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam, giảm bạch cầu trung tính và hiếm hơn là mất bạch cầu hạt có thể phát triển đặc biệt trong thời gian điều trị kéo dài. Đối với những trường hợp điều trị kéo dài hơn 10 ngày, cần theo dõi công thức máu và ngừng điều trị nếu thấy giảm bạch cầu.

Cephalosporin có thể được hấp thụ trên bề mặt của màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể chống lại thuốc. Điều này có thể cho kết quả xét nghiệm Coomb dương tính và rất hiếm khi xảy ra tình trạng thiếu máu tan máu. Phản ứng chéo có thể xảy ra với penicillin đối với phản ứng này.

Chức năng thận

Các thay đổi về chức năng thận đã được quan sát thấy khi dùng kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và / hoặc thuốc lợi tiểu tiềm tàng. Trong những trường hợp này, chức năng thận nên được theo dõi.

Sử dụng kéo dài

Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefpodoxim proxetil kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm. Với thuốc kháng sinh đường uống, hệ vi khuẩn thông thường của đại tràng có thể bị thay đổi, cho phép clostridia phát triển quá mức gây ra hậu quả là viêm đại tràng giả mạc. Việc đánh giá bệnh nhân nhiều lần là điều cần thiết và nếu có bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị, cần có các biện pháp thích hợp.

Tương tác thuốc:

Không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng.

Thuốc kháng histamine H2 và thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim. Probenecid làm giảm bài tiết cephalosporin. Các cephlasporin có khả năng tăng cường tác dụng chống đông máu của coumarin và giảm tác dụng tránh thai của oestrogen.

Thuốc kháng axit và thuốc chẹn H2

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxim cùng với các thuốc làm trung hòa pH dạ dày hoặc ức chế tiết axit. Do đó, các loại thuốc như thuốc kháng acid dạng khoáng và thuốc chẹn H2 như ranitidine, có thể gây tăng pH dạ dày, nên được dùng từ 2 đến 3 giờ sau khi dùng cefpodoxim.

Ảnh hưởng trên các xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm

Phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với viên thử đồng sulphat, nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên phản ứng enzym glucose oxidase.

Phụ nữ mang thai và cho con bú:

Mang thai

Phân loại thai kỳ: mức độ B:

Hiện nay vẫn chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt khi dùng cefpodoxim proxetil cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.

Cho con bú:

Cefpodoxim bài tiết qua sữa mẹ. Do khả năng gây phản ứng nguy hiểm lên trẻ còn bú, cần quyết định xem nên ngừng cho bú hay ngừng dùng thuốc, trên cơ sở xem xét tầm quan trọng của thuốc cho người mẹ.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy:

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt hoặc nhức đầu.

Tác dụng không mong muốn:

Trong phần này các tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau:

Rất thường gặp (≥1/10)

Thường gặp (> 1/100 đến <1/10)

Ít gặp (1 / 1.000 đến <1/100)

Hiếm gặp (1 / 10.000 đến <1 / 1.000)

Rất hiếm gặp (<1 / 10.000)

Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)

Trong mỗi nhóm tần xuất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Các triệu chứng ngộ độc sau khi dùng quá liều các kháng sinh nhóm beta-lactam có thể bao gồm buồn nôn, nôn, khó chịu vùng thượng vị và tiêu chảy.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Trong trường hợp phản ứng ngộ độc nghiêm trọng do quá liều, thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng có thể hỗ trợ để loại trừ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt nếu chức năng thận bị suy giảm.

Thông tin về dược lý, lâm sàng:

Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.

Mã ATC : J01DD13.

Cefpodoxim là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin đường uống, phổ rộng, bán tổng hợp. Cefpodoxim proxetil là một tiền dược, chất chuyển hóa có hoạt tính là cefpodoxim. Tác động diệt khuẩn của cefpodoxim là do sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.

Phổ kháng khuẩn:

Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng trên vi khuẩn gram dương và gram âm.

Cefpodoxim bền vững với sự hiện diện của các men beta-lactamase. Do đó, các vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin, do sản xuất beta-lactamase, có thể nhạy cảm với cefpodoxim.

Cefpodoxim đã được chứng minh có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau, trong nghiên cứu in vitro và trong các nhiễm trùng lâm sàng, như mô tả dưới đây:

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

• Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh ra penicillinase), lưu ý: Cefpodoxim không có hoạt tính chống lại staphylococci kháng methicillin.
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus pneumoniae (không bao gồm những chủng đề kháng penicillin)
• Streptococcus pyogenes

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí

      -     Escherichia coli 

      -     Klebsiella pneumoniae 

      -     Proteus mirabilis 

      -     Haemophilus influenzae (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) 

      -     Moraxella (Branhamella) catarrhalis 

-     Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sinh ra penicillinase) 

Những dữ liệu nghiên cứu in vitro sau đây thì có sẵn, nhưng ý nghĩa trên lâm sàng của chúng chưa được biết:

Vi khuẩn Gram dương hiếu khí

-     Streptococcus agalactiae 

-     Streptococcus spp. (Nhóm C, F, G) 

Lưu ý: Cefpodoxim không có hoạt tính với enterococci.

 Vi khuẩn Gram âm hiếu khí

      -     Citrobacter diversus   

      -     Klebsiella oxytoca 

      -     Proteus vulgaris 

      -     Providencia rettgeri 

      -     Haemophilus parainfluenzae 

      Lưu ý: Cefpodoxim không có hoạt tính với hầu hết các chủng Pseudomonas và Enterobacter. 

Vi khuẩn Gram dương kỵ khí:

-      Peptostreptococcus magnus   

Đặc tính dược động học:

Hấp thu:

Cefpodoxim proxetil là một tiền dược được hấp thu qua đường tiêu hóa và được thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính, cefpodoxim. Sau khi uống 100mg cefpodoxim cho các đối tượng nhịn ăn, khoảng 50% liều cefpodoxim được hấp thu vào máu.

Trong phạm vi liều khuyến cáo (100mg đến 400mg), tốc độ và mức độ hấp thu cefpodoxim biểu hiện phụ thuộc liều, ở liều bình thường nồng độ đỉnh và AUC giảm tới 32 % với liều tăng lên.

Trong phạm vi liều khuyến cáo, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3 giờ và nửa đời bán thải huyết thanh dao động từ 2,09 đến 2,84 giờ. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt 1,4mcg/ml đối với liều 100mg, 2,3mcg/ml đối với liều 200mg, và 3,9mcg/ml đối với liều 400mg. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, không có tích lũy cũng như không có những thay đổi đáng kể nào trong các thông số dược động học khác được ghi nhận ở các liều uống lên tới 400mg mỗi 12 giờ.

Phân bố:

Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương khoảng 21 - 29%.

Cefpodoxim thâm nhập vào mô phổi và amiđan và nồng độ thuốc được duy trì ít nhất 12 giờ sau liều điều trị và vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu 90% đối với Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Chuyển hóa:

Cefpodoxim chuyển hóa tối thiểu trong cơ thể.

Thải trừ:

Trong phạm vi liều khuyến cáo (100mg đến 400mg), khoảng 29 – 38 % liều dùng cefpodoxim được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu trong vòng 12 giờ.

Dược động học ở các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Người lớn tuổi:

Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi ngoại trừ khi bị suy giảm chức năng thận, ở những người già khỏe mạnh, nửa đời huyết thanh trung bình của cefpodoxim là 4,2 giờ (so với 3,3 giờ ở người trẻ) và sự thu hồi trong nước tiểu khoảng 21% sau khi dùng liều 400mg mỗi 12 giờ. Các thông số dược động khác (Cmax, AUC và Tmax) không thay đổi so với người trẻ khỏe mạnh.

Bệnh thận:

Sự thải trừ của cefpodoxim bị giảm ở những bệnh nhân bị suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin <50 ml/ phút). Ở những người suy giảm nhẹ chức năng thận (độ thanh thải creatinin  từ 50 - 80 ml/ phút), nửa đời bán thải huyết thanh của cefpodoxim trung bình 3,5 giờ. Ở những người suy chức năng thận trung bình (độ thanh thải creatinin  từ 30 - 49 ml/ phút) hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin  từ 30 - 49 ml/ phút), nửa đời bán thải huyết thanh của cefpodoxim tăng 5,9 và 9,8 giờ tương ứng. Khoảng 23% liều dùng bị loại bỏ khỏi cơ thể trong khi thẩm tách máu chuẩn 3 giờ.

Bệnh gan:

Sự hấp thu bị giảm nhẹ và sự thải trừ  không thay đổi ở những bệnh nhân xơ gan. Nửa đời thải trừ và độ thanh thải trung bình của cefpodoxim ở những bệnh nhân xơ gan cũng giống như những người khỏe mạnh trong các nghiên cứu. Các trường hợp cổ trướng không cho thấy có ảnh hưởng đến các trị số ở các bệnh nhân xơ gan. Khuyến cáo không cần thay đổi liều ở đối tượng bệnh nhân này.

Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 5 viên.

Điều kiện bảo quản của thuốc: Dưới 30^oC, trong bao bì gốc.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE/ TÜRKEY (Thổ Nhĩ Kỳ)

Sản phẩm khác