SULCILAT 375mg TABLETS

Rx – Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Viên nén

SULCILAT^® 375MG TABLETS

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
• Để xa tầm tay trẻ em.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần hoạt chất: Sultamicillin tosilate dihydrate tương đương với Sultamicillin... 375 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Primogel, Maize starch, Klucel LF, Magnesium stearate.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén thuôn dài, màu gần như trắng, có đường kẻ vạch trên cả hai mặt.

CHỈ ĐỊNH

Sultamicillin được chỉ định cho nhiễm khuẩn gây ra bởi vi sinh vật nhạy cảm. Chỉ định điển hình là cho nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm amiđan; nhiễm trùng đường hô hấp dưới bao gồm viêm phổi do vi khuẩn và viêm phế quản; nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm đài bể thận; nhiễm khuẩn da, mô mềm và nhiễm khuẩn do lậu cầu.

Sultamicillin cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân cần trị liệu bằng sulbactam/ampicillin sau điều trị ban đầu bằng sulbactam/ampicillin tiêm bắp/tĩnh mạch.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Đường dùng: đường uống

Liều dùng:

Liều sultamicillin được khuyến cáo ở người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) là 375 – 750 mg, uống hai lần mỗi ngày.

Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục đến 48 giờ sau khi sốt và các dấu hiệu bất thường khác biến mất. Thông thường, cần điều trị trong 5 – 14 ngày nhưng thời gian điều trị có thể kéo dài nếu cần thiết.

Trong điều trị bệnh lậu chưa biến chứng, có thể dùng sultamicillin một liều uống 2,25 g (6 viên nén 375 mg hoặc 3 viên nén 750 mg). Nên dùng đồng thời với probenecid 1,0 g để duy trì nồng độ sulbactam và ampicillin trong huyết tương.

Các trường hợp bệnh lậu có tổn thương nghi ngờ giang mai nên kiểm tra bằng kính hiển vi nền đen trước khi dùng sultamicillin và làm xét nghiệm huyết thanh hàng tháng trong tối thiểu bốn tháng.

Khuyến cáo nên điều trị tối thiểu 10 ngày đối với bất kỳ nhiễm khuẩn nào do liên cầu khuẩn tan huyết (hemolytic streptococci) để phòng ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.

Trẻ em và trẻ nhỏ:

Liều dùng sultamicillin đối với hầu hết các tình trạng nhiễm khuẩn ở trẻ em cân nặng dưới 30 kg là 25-50 mg/kg/ngày, qua đường uống, chia làm hai lần, tùy thuộc mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn và cân nhắc của bác sỹ. Trẻ em nặng từ 30 kg trở lên có thể dùng liều thông thường của người lớn.

Bệnh nhân suy thận:   

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút), động học của sự thải trừ sulbactam và ampicillin cũng bị ảnh hưởng như nhau và do đó tỷ lệ của nồng độ hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần sử dụng sultamicillin ở những bệnh nhân này, giống như khi dùng ampicillin và theo khuyến cáo về liều như sau:

BẢNG 1:

Hướng dẫn về liều sử dụng Sulcilat cho bệnh nhân bị suy thận:

Khi chỉ có thông tin về hàm lượng creatinin trong huyết thanh, có thể sử dụng công thức sau tính toán độ thanh thải creatinin dựa trên thông số này. Nồng độ creatinin trong huyết thanh nên biểu hiện trạng thái ổn định của chức năng thận.

Cân nặng đối với bệnh nhân nam (kg) x (140 – tuổi)

                                                    72 x hàm lượng creatinin trong huyết thanh

                                                       Đối với bênh nhân nữ: 0,85 x giá trị trên.

CHỐNG CHỈ ĐINH

Chống chỉ định dùng sultamicillin cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ kháng sinh penicillin nào.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Phản ứng quá mẫn cảm (phản ứng phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin bao gồm cả sultamicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên. Đã có báo cáo về những người có tiền sử quá mẫn với penicillin có phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin.

Trước khi điều trị bằng penicillin, cần phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng trước đó với penicillin, cephalosporin, và các chất gây dị ứng khác. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng biện pháp xử lý thích hợp. 

Nếu gặp phản ứng phản vệ nghiêm trọng, cần cấp cứu ngay bằng adrenalin.

Có thể cho bệnh nhân thở oxy, tiêm tĩnh mạch sreroid và làm thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản theo chỉ định.

Phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis –TEN), hội chứng Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome – SJS), viêm da tróc vảy và hồng ban đa dạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng ampicillin/sulbactam. Nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, cần ngưng dùng thuốc này và bắt đầu dùng liệu pháp thích hợp (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Giống như các thuốc kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng bội nhiễm do tăng sinh của vi khuẩn không nhảy cảm, bao gồm nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm, phải ngưng dùng thuốc ngay và/hoặc áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.

Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm sultamicillin, và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật tự nhiên của ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile sinh ra độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh nhiều độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần ghi bệnh án cẩn thẩn vì đã có báo cáo CDAD xảy ra hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.

Đã thấy có mối tương quan giữa tổn thương gan do thuốc như viêm gan ứ mật và vàng da với việc dùng ampicillin/sulbactam. Bệnh nhân phải được khuyến cáo liên lạc với bác sỹ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Do bệnh tăng bạch cầu đơn nhân có nguồn gốc từ virus, không nên dùng ampicillin. Có tỷ lệ cao các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân dùng ampicillin đã bị phát ban.

Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện rối loạn chức năng hệ cơ quan trong quá trình trị liệu kéo dài; trong đó bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu.

Đường đào thải chính của sulbactam và ampicillin sau khi uống là qua nước tiều. Vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh nên khi dùng sultamicillin ở trẻ sơ sinh cần cân nhắc điều này.

Bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Mang thai:

Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicillin làm giảm khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai ở người chưa đươc xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicillin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Cho con bú:

Không nên dùng sultamicillin trong thời kỳ cho con bú. Nồng độ ampicillin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp, cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Ampicillin và sulbactam không ảnh hưởng đến sự chú ý, sự tỉnh táo và khả năng tâm thần vận động. Sulcilat không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Allopurinol

Dùng đồng thời allopurinol và ampicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ bị phát ban ở các bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc so với nhóm bệnh nhân chỉ dùng riêng ampicillin.

Thuốc chống đông

Penicillin có thể gây thay đổi trong các xét nghiệm kết dính tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thế làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Các thuốc kim khuẩn (chloramphenicoh, erythromycin, sulfonamid và tetracyclin)

Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến khả năng diệt khuẩn của penicilin; tốt nhất là nên tránh dùng đồng thời.

Thuốc uống tránh thai chứa estrogen

Đã có các báo cáo về sự giảm hiệu quả ngừa thai ở phụ nữ dùng ampicillin, dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù khả năng liên quan thấp, nhưng bệnh nhân nên được cung cấp tùy chọn sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi dùng ampicillin.

Methotrexat

Dùng đồng thời với penicillin làm giảm độ thanh thải và làm tăng độc tính của methotrexat. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Có thể cần tăng liều leucovorin và kéo dài thời gian sử dụng.

Probenecid

Probenecid làm giảm bài tiết ampicillin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời; tác dụng này làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và làm tăng nguy cơ nhiễm độc.

Tương tác thuốc trong labo

Glucose niệu dương tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm phân tích nước tiểu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling, và Clinitest^TM. Sau khi cho phụ nữ có thai dùng ampicillin, nhận thấy nồng độ estriol liên hợp, estriol glucuronid, estron liên họp và estradiol trong huyết tương bị giảm tạm thời. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với natri sulbactam/natri ampicillin tiêm bắp/tĩnh mạch.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được phát hiện trong các nghiên cứu sử dụng đa liều sultamicillin trên bệnh nhân trưởng thành theo phân loại cơ quan và tần suất (rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100 và <1/10), ít gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 và <1/1000) và chưa xác định được tần suất (tần suất không thể xác định được dựa vào các dữ liệu sẵn có):

¹Các tác dụng không mong muốn được trình bày dưới dạng in nghiêng liên quan tới việc sử dụng ampicillin và/hoặc sulbactam/ampicillin dùng qua đường tiêm bắp/ tiêm tĩnh mạch.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều:

Có ít thông tin về ngộ độc cấp natri ampicillin và natri sulbactam ở người. Dùng quá liều thuốc gây ra những biếu hiện chủ yếu là phản ứng mở rộng của các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo. cần xem xét việc nồng độ kháng sinh beta-lactam cao trong dịch não tủy (CSF) có thể gây ra các tác hại trên thần kinh, bao gồm động kinh. Vì cả ampicillin và sulbactam đều bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu, các thủ thuật này có thể làm tăng sự thải trừ của thuốc khỏi cơ thể nếu dùng quá liều ở những bệnh nhân suy thận.

Cách xử trí quá liều:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Sự kết hợp của penicillin bao gồm các chất ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR04.

Các nghiên cứu sinh hóa đối với các hệ vi khuẩn không bào đã cho thấy sulbactam là chất ức chế không phục hồi các enzym beta-lactamase quan trọng nhất có trong các chủng khuẩn kháng penicillin. Trong khi hoạt tính kháng khuẩn của sulbactam chủ yếu bị giới hạn đối với cầu khuẩn Neisseriaceae, các nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc đã cho thấy natri sulbactam có khả năng bảo vệ penicillin và cephalosporin không bị phá hủy bởi các vi khuẩn kháng thuốc, trong đó natri sulbactam thể hiện tác dụng cộng hưởng với penicillin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn kết với một số protein gắn kết penicillin (PBP), cho nên đối với một số chủng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam-ampicillin sẽ có hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta-lactam.

Thành phần diệt khuấn của thuốc là ampicillin, cũng như benzyl penicillin, ngăn chặn các vi khuấn nhạy cảm trong giai đoạn phân bào mạnh bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào.

Sultamicillin có hiệu quả kháng khuẩn rộng với nhiều vi khuẩn Gram (+) và Gram (-), bao gồm Staphylococcus aureus và Staphylococcus epidermidỉs (cả các chủng kháng penicillin và một số chủng kháng methicillin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác; Haemophilus influenzae và Haemophilus parciinfluenzae (cả hai chủng sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase); Moraxella catarrhaỉis; vi khuẩn kỵ khí gồm cả Bacteroides frcigilis và những vi khuẩn cùng họ; Escherichia coli; Klebsiella; Proteus (gồm cả 2 loại indole+ và indole-); Enterobacter; Morganella morganii; Citrobacter; Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Ở người, sau khi dùng qua đường uống, sultamicillin bị thủy phân trong khi hấp thụ tạo thành sulbactam và ampicillin với tỷ lệ 1:1 trong hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng của một liều uống là 80% liều sulbactam và ampicillin tương đương tiêm tĩnh mạch. Dùng thuốc sau khi ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng toàn thân của sultamicillin. Nồng độ cao nhất của ampicillin trong huyết thanh sau khi dùng sultamicillin xấp xỉ hai lần nồng độ ampicillin khi dùng đường uống. Thời gian bán thải ở những người tình nguyện khỏe mạnh dùng sultactam và ampicillin tương ứng là 0,75 giờ và 1 giờ, với 50% - 75% mỗi chất bị bài tiết nguyên vẹn qua nước tiếu. Thời gian bán thải tăng lên ở người cao tuổi và các bệnh nhân suy chức năng thận. Probenecid làm giảm sự bài tiết của cả ampicillin và sulbactam ở ống thận. Dùng đồng thời probenecid và sultamicillin làm tăng và kéo dài nồng độ ampicillin và sulbactam trong máu (Xem mục Tưong tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Mặc dù có hiện tượng tích trữ glycogen thuận nghịch ở động vật thí nghiệm, hiện tượng này phụ thuộc vào liều dùng và thời gian, và có thể không xuất hiện ở các liều trị liệu và nồng độ tương ứng trong huyết tương đạt được trong thời gian điều trị ngắn kết hợp ampicillin/sulbactam ở người.

Các nghiên cứu dài hạn ở động vật chưa được tiến hành để đánh giá khả năng gây ung thư. Mỗi thành phần của sultamicillin (ampicillin/sulbactam) cho kết quả âm tính đối với khả năng đột biến gen. Các nghiên cứu về sinh sản đã được thực hiện ở chuột cống và chuột thường với liều dùng cao hơn liều dùng ở người và không thấy bằng chứng sultamicillin làm giảm khả năng sinh sản hay gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ có kiểm soát trên phụ nữ có thai.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vỉ x 10 viên nén.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET A.S.

Dilovasi Organize Sanayi Bölgesı 4. Kisim Sakarya Caddesi No. 28, Gebze/Kocaeli/Turkey - Thổ Nhĩ Kỳ.

.......................................................................................................................................................................

Nội dung được thể hiện theo thông tin tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Cục Quản Lý Dược phê duyệt ngày 5/09/2016, có tự cập nhật theo biệt dược gốc Unasyn như quy định của thông tư 01/2018/TT-BYT.

Sản phẩm khác