PARACETAMOL G.E.S 10mg/ml

Rx – Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

         Dung dịch tiêm truyền

PARACETAMOL G.E.S. 10MG/ ML

                                                                                       (Paracetamol 10mg/ ml)

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
• Thuốc dùng trong bệnh viện
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
• Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
• Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

PARACETAMOL G.E.S. 10MG/ ML

Thành phần

Mỗi Túi 100ml chứa:

Thành phần hoạt chất: Paracetamol 1000mg

Thành phần tá dược: Glucose monohydrat, Acid acetic, Natri axetat trihydrat, Natri citrat khan, Acid hydrocloric/ Natri hydroxyd (điều chỉnh pH), Nước pha tiêm.

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch trong suốt.

CHỈ ĐỊNH

Dung dịch tiêm truyền Paracetamol 10mg/ ml được chỉ định để điều trị các cơn đau ngắn và đau vừa phải đặc biệt là đau sau phẫu thuật, và điều trị các cơn sốt ngắn, khi cấp thiết phải dùng đường tĩnh mạch để điều trị đau hoặc sốt và/ hoặc khi các đường dùng khác không thể dùng được.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Đường dùng:

Tĩnh mạch

Cách dùng:

Hãy thận trọng khi kê đơn và khi dùng dung dịch tiêm truyền Paracetamol để tránh dùng thuốc sai sót do nhầm lẫn giữa miligam (mg) và mililit (ml), có thể dẫn đến quá liều và gây tử vong. Khi kê đơn thuốc, nên viết cả tổng liều theo mg và tổng liều theo ml. Hãy cẩn thận để đảm bảo liều được đưa ra  chính xác và dùng đúng.

Dung dịch Paracetamol được dùng để truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút.

Bệnh nhân cân nặng từ 10kg và dưới 10kg:

• Túi dịch truyền Paracetamol, không nên treo để truyền cho trẻ nhỏ do thể tích nhỏ.

• Thể tích dùng nên được rút ra từ túi và pha loãng vào dung dịch Natri clorid 0,9% hoặc dung dịch Glucose 5%. Pha loãng một phần mười (một thể tích dung dịch Paracetamol cho vào chín thể tích dung dịch pha loãng) và dùng trong vòng 15 phút.

• Dùng ống tiêm 5 hay 10ml vô khuẩn để lấy liều lượng phù hợp theo cân nặng trẻ và thể tích mong muốn. Tuy nhiên, không được vượt quá 7,5ml mỗi liều.

• Nên tham khảo thông tin sản phẩm về hướng dẫn liều dùng.

Đối với túi 50ml:

Paracetamol túi 50ml cũng có thể hòa tan trong dung dịch pha NaCl 0.9% hoặc Glucose. Pha loãng một phần mười (một thể tích dung dịch Paracetamol cho vào chín thể tích dung dịch pha loãng). Sử dụng dung dịch đã pha loãng trong vòng một giờ sau khi pha (tính cả thời gian truyền).

Đối với tất cả các dung dịch truyền, cần theo dõi chặt chẽ vào cuối thời gian truyền dịch, bất kể đường dùng thuốc. Việc theo dõi vào cuối truyền dịch này được áp dụng đặc biệt đối với truyền dịch qua đường truyền trung tâm, để tránh tắc mạch do không khí.

Liều dùng:

Túi   50ml dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em cân nặng từ 33kg trở xuống.

Túi 100ml dùng cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em cân nặng trên 33kg.

Liều dùng: Dựa trên trọng lượng bệnh nhân (xin xem bảng liều dưới đây):

* Trẻ sinh non: Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả dành cho trẻ sinh non (xem mục Dược động học).

** Liều tối đa hàng ngày: Liều tối đa hàng ngày trong bảng trên là cho bệnh nhân không dùng thuốc khác có chứa Paracetamol và cần phải điều chỉnh liều cho phù hợp khi dùng thuốc khác có chứa Paracetamol.

*** Bệnh nhân có trọng lượng thấp nên dùng thể tích nhỏ.

Khoảng thời gian tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc phải ít nhất 4 giờ.

Khoảng thời gian tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng phải ít nhất 6 giờ.

Không được dùng quá 4 liều trong 24 giờ.

Suy thận nặng: Theo khuyến cáo, khi dùng Paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin ≤30ml/ phút) nên tăng khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc là 6 giờ (Xem mục Đặc tính dược động học).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng Paracetamol:

• Bệnh nhân quá mẫn với Paracetamol hoặc Propacetamol hydrochlorid (tiền chất của Paracetamol) hoặc bất kỳ tá dược.
• Trong trường hợp suy tế bào gan nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo:

Hãy thận trọng để tránh những sai sót liều do nhầm lẫn giữa miligam (mg) và mililit (ml), có thể dẫn đến quá liều và gây tử vong.

Theo khuyến cáo nên dùng thuốc giảm đau đường uống khi dùng đường uống có thể.

Để tránh nguy cơ quá liều, không nên dùng Paracetamol với thuốc khác có chứa Paracetamol cùng một lúc.

Dùng liều cao hơn đề nghị có nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng tổn thương gan thường thấy sau hai ngày dùng thuốc, và thường thể hiện rõ nhất từ 4-6 ngày sau khi dùng. Dùng thuốc giải độc ngay khi dùng quá liều (Xem phần Quá liều).

Thuốc này có chứa 3,5mmol (79,4mg) Natri cho mỗi 100ml. Cần chú ý ở các bệnh nhân ăn kiêng Natri có kiểm soát.

Thận trọng:

Paracetamol nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp:

• Suy tế bào gan nặng.
• Suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin ≤ 30mL/ phút) (Xem mục Liều dùng và phương pháp dùng và mục dược động học).
• Nghiện rượu mạn tính.
• Suy dinh dưỡng mạn tính (trữ lượng Glutathion ở gan thấp).
• Mất nước.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Mang thai:

Kinh nghiệm lâm sàng dùng Paracetamol tiêm tĩnh mạch còn giới hạn. Tuy nhiên, theo dữ liệu dịch tễ học sử dụng Paracetamol đường uống ở các liều điều trị cho thấy không có tác dụng phụ trong thai kỳ hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe của thai nhi/ trẻ sơ sinh.

Dữ liệu tiền cứu trên mang thai phơi nhiễm đến quá liều không thấy bất kỳ sự gia tăng nguy cơ dị tật.

Không có nghiên cứu sinh sản với dạng Paracetamol tiêm tĩnh mạch được thực hiện trên động vật. Tuy nhiên, các nghiên cứu ở đường uống không cho thấy có bất kỳ dị tật hoặc các ảnh hưởng độc tính phôi thai.

Mặc dù vậy, dung dịch tiêm truyền Paracetamol 10mg/ ml chỉ nên sử dụng khi mang thai sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích-nguy cơ. Trong trường hợp này, liều dùng và thời gian dùng theo khuyến cáo phải được theo dõi nghiêm ngặt.

Cho con bú:

Sau khi uống, Paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ số lượng nhỏ. Chưa có báo cáo có tác dụng không mong muốn trên trẻ bú sữa mẹ. Do đó, dung dịch tiêm truyền Paracetamol 10mg/ ml có thể được sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tính tương tác của thuốc:

Probenecid: Làm giảm gần 2 lần độ thanh thải Paracetamol do ngăn kết hợp Paracetamol với Acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều Paracetamol khi điều trị đồng thời với Probenecid.

Salicylamid: Có thể kéo dài thời gian bán thải của Paracetamol.

Các chất gây cảm ứng Enzym gan: Thận trọng khi dùng đồng thời các chất gây cảm ứng Enzym gan.

Thuốc chống đông: Sử dụng đồng thời Paracetamol (4g mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày) với các thuốc chống đông đường uống có thể dẫn đến thay đổi nhẹ chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Trong trường hợp này, cần tích cực theo dõi các chỉ số INR trong suốt thời gian sử dụng đồng thời cũng như trong 1 tuần sau khi ngưng điều trị Paracetamol.

Tính tương kỵ của thuốc:

Không trộn lẫn Paracetamol G.E.S. 10mg/ ml với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn có thể có hoặc có thể liên quan đến Paracetamol 10mg/ ml được xác định dựa trên kinh nghiệm thử lâm sàng và giám sát sử dụng thuốc sau khi thuốc lưu hành theo hệ thống phân loại cơ quan và tần suất. Các nhóm tần suất được xác định bằng cách sử dụng các quy ước sau đây:

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10);

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10);

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100);

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); 

Rất hiếm gặp (<1/10.000);

Chưa biết (không thể được ước lượng từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Trường hợp rất hiếm gặp phản ứng quá mẫn cảm khác nhau, từ phát ban da đơn giản hoặc nổi mề đay sốc phản vệ đã được báo cáo và yêu cầu ngừng điều trị.

Báo cáo phản ứng có hại bị nghi ngờ:

Báo cáo phản ứng có hại đang nghi ngờ sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là rất quan trọng. Nên tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích-nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần phải theo dõi việc dùng thuốc khi thuốc đang lưu hành trên thị trường và báo cáo bất kỳ phản ứng có hại đang nghi ngờ xảy ra.

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều:

Nguy cơ ngộ độc, đặc biệt là ở người lớn tuổi, ở trẻ nhỏ, ở những bệnh nhân bệnh gan, trong các trường hợp nghiện rượu mạn tính, ở những bệnh nhân suy dinh dưỡng mạn tính và bệnh nhân dùng chất gây cảm ứng enzym. Dùng thuốc quá liều có thể gây tử vong trong các trường hợp này.

Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu như: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng.

Quá liều 7,5g Paracetamol hoặc nhiều hơn trong một lần dùng duy nhất ở người lớn hoặc 140mg/ kg trọng lượng cơ thể trong một lần dùng duy nhất ở trẻ em, có thể làm ly giải tế bào gan gây hoại tử tế bào gan hoàn toàn và không phục hồi, dẫn đến suy gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, tăng nồng độ Transaminase gan (AST, ALT), Lactate dehydrogenase và Bilirubin kèm theo giảm nồng độ Prothrombin có thể xuất hiện trong 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.

Triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy lần đầu sau hai ngày, và thường thể hiện rõ nhất sau 4-6 ngày.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

Các biện pháp khẩn cấp:

Nhập viện ngay lập tức: Trước khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu để định lượng Paracetamol trong huyết tương ngay sau khi dùng quá liều.

Dùng thuốc giải độc: N-acetylcystein ​​(NAC) bằng đường tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể trước 10 giờ. Tuy nhiên, N-acetylcystein ​​(NAC) có thể giúp bảo vệ ngay cả sau 10 giờ, nhưng trong những trường hợp này liệu trình điều trị thường kéo dài hơn.

Điều trị triệu chứng: Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện từ lúc bắt đầu điều trị và lặp lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, gan trở lại bình thường trong vòng 1-2 tuần điều trị và phục hồi đầy đủ các chức năng gan. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nghiêm trọng có thể cần ghép gan.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt khác

Mã ATC: N02BE01

Cơ chế chính xác của các thuốc giảm đau và hạ sốt Paracetamol vẫn chưa được xác định rõ ràng, cơ chế có thể liên quan đến những tác động trên trung ương và ngoại vi.

Dung dịch truyền Paracetamol 10mg/ ml khởi phát giảm đau trong vòng 5 đến 10 phút sau khi bắt đầu điều trị. Các tác dụng giảm đau cao điểm trong 1 giờ và khoảng thời gian tác dụng này thường 4-6 giờ.

Dung dịch truyền Paracetamol 10mg/ ml hạ sốt trong vòng 30 phút sau khi bắt đầu dùng và thời hạn tác dụng hạ sốt ít nhất là 6 giờ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Người lớn:

Hấp thu: Dược động học của Paracetamol tuyến tính đến liều 2g sau khi dùng qua đường tĩnh mạch một liều duy nhất và sau khi dùng lặp lại trong khoảng 24 giờ.

Sinh khả dụng của Paracetamol sau khi tiêm truyền 500mg và 1000mg Paracetamol cũng tương tự như sau khi tiêm truyền 1000mg - 2000mg Propacetamol (chứa 500mg và 1000mg Paracetamol tương ứng).

Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của Paracetamol quan sát thấy ở thời điểm cuối truyền tĩnh mạch 500mg và 1000mg dung dịch Paracetamol 10mg/ ml sau 15 phút là khoảng 15μg/ ml và 30mg/ ml tương ứng.

Phân bố: Thể tích phân bố Paracetamol xấp xỉ 1lít/ kg.

Paracetamol không liên kết nhiều với Protein huyết tương.

Sau khi truyền 1000mg Paracetamol, nồng độ Paracetamol đáng kể (khoảng 1,5μg/ mL) trong chất dịch não tủy tại và sau  phút thứ 20 sau truyền.

Chuyển hóa: Paracetamol được chuyển hóa bởi gan thông qua hai đường chính: Liên hợp với Acid glucuronic và Acid sulfuric. Sự chuyển hóa nhanh chóng đạt đến trạng thái bão hòa khi thuốc được dùng với liều lượng vượt quá liều điều trị. Trong điều kiện sử dụng bình thường, việc bài tiết qua nước tiểu sau khi kết hợp với Cystein và Acid mercapturic và khử Glutathion để nhanh chóng giải độc, sau đó một phần nhỏ (ít hơn 4%) được chuyển hoá bởi P₄₅₀ thành sản phẩm trung gian gây độc (N-acetyl-benzoquinone imine). Tuy nhiên, ở liều lớn Paracetamol sẽ làm tăng số lượng của các chất chuyển hóa độc hại này.

Thải trừ: Paracetamol được chuyển hóa và bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. 90% liều dùng được bài xuất trong vòng 24 giờ, chủ yếu dưới dạng liên hợp với Glucuronic (60-80%) và Sulfat (20-30%). Ít hơn 5% được thải trừ ở dạng không biến đổi. Thời gian bán thải huyết tương là 2,7 giờ và độ thanh thải toàn bộ cơ thể của Paracetamol là 18lít/ giờ.

Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em:

Các thông số dược động học của Paracetamol ở trẻ sơ sinh và trẻ em tương tự như những quan sát thấy ở người lớn, ngoại trừ thời gian bán thải huyết tương hơi ngắn hơn (chỉ 1,5 đến 2 giờ) so với người lớn (2,7 giờ).

Ở trẻ sơ sinh, nửa đời huyết tương dài hơn ở trẻ nhỏ nghĩa là khoảng 3,5 giờ. Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 10 tuổi bài tiết lượng ít đáng kể Glucuronid liên hợp và Sulfat liên hợp nhiều hơn so với người lớn.

Đối tượng đặc biệt:

Suy giảm chức năng thận:

Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin 10-30mL/ phút) sự bài tiết Paracetamol bị cản trở nhẹ, thời gian bán thải huyết tương thay đổi từ 2 đến 5,3 giờ. Đối với các Glucuronid và Sulfat liên hợp, tỷ lệ thải trừ chậm hơn 3 lần ở những người có suy thận nặng so với ở người khỏe mạnh. Vì vậy, khi dùng Paracetamol đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin ≤ 30mL/ phút), khoảng thời gian tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên trên 6 giờ (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).

Người lớn tuổi:

Dược động học và chuyển hóa của Paracetamol không thay đổi ở người lớn tuổi do đó không cần điều chỉnh liều cho đối tượng này.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:   Hộp 12 túi x 50 ml

                                                Hộp 12 túi x 100 ml và Hộp 50 túi x 100 ml

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30⁰C, trong bao bì gốc.

HẠN DÙNG: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

BIOMENDI S.A.

Địa chỉ: Poligono Industrial s/n^o

01118 Bernedo (Alava), España/ TÂY BAN NHA.

Sản phẩm khác