SULCILAT 250mg/5ml

Rx – Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Bột pha hỗn dịch uống

SULCILAT^® 250mg/5ml

CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Lắc kỹ trước khi dùng.

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:

Thành phần hoạt chất: Sultamicillin tosilate dihydrate tương đương với sultamicillin… 250 mg

Thành phần tá dược: Sucrose, Disodium hydrogen phosphat, Cherry Aroma, Carboxy methyl cellulose sodium, Hydroxypropyl methyl cellullose, Xanthan Gum, Citric Acid, Aerosil 200.

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha hỗn dịch uống màu trắng hoặc gần như trắng, đồng nhất, chảy tự do.

CHỈ ĐỊNH

Sulcilat được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau do các chủng nhạy cảm:

-       Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm hầu, viêm amidan do các chủng nhạy cảm của Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococci, Streptococci, Klebsiella và Proteus spp.

-       Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản, viêm phổi, các đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các chủng nhạy của Staphylococcus và Steptococcus spp., Haemophilus influenzae và H. parainfluenzae; Moraxella.

-       Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: do các vi khuẩn tiết beta-lactamase sau đây: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp., (bao gồm Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Enterobacter spp., và Acinetobacter calcoaceticus.

-       Nhiễm khuẩn trong ổ bụng do các vi khuẩn tiết beta-lactamase sau đây: Escherichia coli, Klebsiella spp., (bao gồm Klebsiella pneumoniae), Bacteroides spp. (bao gồm Bacteroides fragilis) và Enterobacter spp.

-       Nhiễm khuẩn phụ khoa: do các vi khuẩn tiết beta-lactamase sau đây: Escherichia coli, Bacteroides spp. (bao gồm Bacteroides fragilis).

Vì có chứa ampicillin, nên Sulcilat còn dùng điều trị các nhiễm khuẩn do chủng nhạy cảm với ampicillin và khi có chỉ định dùng ampicillin.

Nhiễm khuẩn phức hợp do các chủng nhạy với ampicillin và với các vi sinh vật khác nhạy cảm với sultamicillin có thể điều trị riêng với Sulcilat.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Đường dùng: đường uống

Liều dùng:

Liều sultamicillin được khuyến cáo ở người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) là 375 – 750 mg, uống hai lần mỗi ngày.

Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục đến 48 giờ sau khi sốt và các dấu hiệu bất thường khác biến mất. Thông thường, cần điều trị trong 5 – 14 ngày nhưng thời gian điều trị có thể kéo dài nếu cần thiết.

Khuyến cáo nên điều trị tối thiểu 10 ngày đối với bất kỳ nhiễm khuẩn nào do liên cầu khuẩn tan huyết (hemolytic streptococci) để phòng ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.

Trẻ em và trẻ nhỏ:

Liều dùng sultamicillin đối với hầu hết các tình trạng nhiễm khuẩn ở trẻ em cân nặng dưới 30 kg là 25-50 mg/kg/ngày, qua đường uống, chia làm hai lần, tùy thuộc mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn và cân nhắc của bác sĩ. Trẻ em nặng từ 30 kg trở lên có thể dùng liều thông thường của người lớn.

Bệnh nhân suy thận:   

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút), động học của sự thải trừ sulbactam và ampicillin cũng bị ảnh hưởng như nhau và do đó tỷ lệ của nồng độ hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần sử dụng sultamicillin ở những bệnh nhân này, giống như khi dùng ampicillin và theo khuyến cáo về liều như sau:

BẢNG 1:

Hướng dẫn về liều sử dụng Sulcilat cho bệnh nhân bị suy thận:

Khi chỉ có thông tin về hàm lượng creatinin trong huyết thanh, có thể sử dụng công thức sau tính toán độ thanh thải creatinin dựa trên thông số này. Nồng độ creatinin trong huyết thanh nên biểu hiện trạng thái ổn định của chức năng thận.

Cân nặng đối với bệnh nhân nam (kg) x (140 – tuổi)

                 72 x hàm lượng creatinin trong huyết thanh

       Đối với bệnh nhân nữ: 0,85 x giá trị trên.

Cách dùng:

Cho 27 ml nước đã đun sôi để nguội vào lắc đều cho tan. Và đậy nắp kín lại sau khi dùng, để trong ngăn mát tủ lạnh, chỉ dùng trong 14 ngày kể từ khi pha.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các dẫn xuất penicillin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các chế phẩm penicillin có thể gây các phản ứng quá mẫn cảm (phản ứng phản vệ). Đã gặp dị ứng chéo giữa penicillin với kháng sinh beta-lactam khác. Trước khi khởi đầu dùng Sulcilat, cần theo dõi cẩn thận xem đã có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin, các cephalosporin hoặc với những thuốc khác.

Nếu gặp phản ứng phản vệ, cần bắt đầu ngay lập tức dùng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticoid và thở oxygen. Cần bảo đảm đường thở và luồn ống thở nội khí quản khi cần.

Cũng như các thuốc kháng sinh khác, bội nhiễm do tăng sinh vi khuẩn, vi nấm đề kháng với sultamicillin có thể xảy ra trong khi dùng sultamicillin. Khi đó cần ngưng dùng thuốc và bắt đầu biện pháp điều trị thích hợp.

Trong khi dùng thuốc kháng sinh, có khi gặp viêm ruột  màng giả do Clostridium difficile. Khả năng này có thể cân nhắc, nếu bệnh nhân có tiêu chảy.

Khi điều trị kéo dài, cần đánh giá định kỳ chức năng gan, thận, tạo máu ở bệnh nhân. Trong một số trường hợp nhiễm virus, đặc biệt khi nhiễm virus do cự bào và tăng bạch cầu đơn nhân, đã thấy phát ban da lan tỏa sau khi dùng ampicillin. Tránh dùng Sulcilat trong khi nhiễm virus.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Mang thai:

Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicillin làm giảm khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicillin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Cho con bú:

Không nên dùng sultamicillin trong thời kỳ cho con bú. Nồng độ ampicillin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp, cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Dùng probenecid đồng thời với ampicillin và sulbactam làm tăng nồng độ và thời gian tác dụng của Sulcilat.

Dùng ampicillin cho bệnh nhân tăng acid uric máu đã dùng allopurinol có thể làm tăng tỷ lệ phát ban da.

Ampicillin tương tác với xét nghiệm glucose niệu khi dùng các phương pháp sulfat đồng (Benedict, Clinitest), nhưng không có ảnh hưởng tới các phương pháp glucose – oxydase (clinistix, test-tape).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được phát hiện trong các nghiên cứu sử dụng đa liều sultamicillin trên bệnh nhân trưởng thành theo phân loại cơ quan và tần suất (rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100 và <1/10), ít gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 và <1/1000) và chưa xác định được tần suất (tần suất không thể xác định được dựa vào các dữ liệu sẵn có):

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Ở người, kinh nghiệm quá liều sultamicillin còn hạn chế. Biểu hiện quá liều nếu có cũng chỉ là những dạng nặng hơn và lan tỏa của các tác dụng phụ.

Ampicillin và sulbactam khuếch tán vào dịch não tủy có thể gây ra các triệu chứng thần kinh và co giật. Ampicillin và sulbactam có thể phân tách nhờ thẩm tách máu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Sự kết hợp của penicillin bao gồm các chất ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR04.

Sultamicilin là một ester đôi, trong đó ampicillin và chất ức chế beta-lactamase sulbactam được gắn qua nhóm methylen. Về mặt hóa học, sultamicilin là ester sulphonate oxymethylpenicillin của ampicillin và có trọng lượng phân tử là 594,7.

Ở người trong quá trình hấp thu sultamicillin sẽ thủy phân cho ra sulbactam và ampicillin tỷ lệ phân tử 1:1 lưu hành trong hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng khi sử dụng đường uống đạt tới 80% so với dùng đường tĩnh mạch liều tương đương của sulbactam và ampicillin.

Những nghiên cứu sinh hóa học với các hệ vi khuẩn không tế bào (cell-free bacterial systems) đã chứng minh sulbactam có khả năng làm bất hoạt không hồi phục phần lớn các enzym beta-lactamase quan trọng của các vi khuẩn kháng penicillin. Sulbactam có hoạt tính kháng khuẩn đáng kể đối với Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis và Pseudomonas cepacia. Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc xác nhận sulbactam có khả năng bảo vệ penicillin và cephalosporin không bị vi khuẩn phá hủy và có tác dụng hiệp đồng rõ rệt với penicillin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicillin, cho nên đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam-ampicillin sẽ hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta-lactam.

Thành phần kết hợp với sulbactam trong sultamicillin là ampicillin có tính năng diệt những dòng vi khuẩn nhạy với thuốc bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của vách tế bào.

Sultamicillin có phổ kháng khuẩn rộng đối với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, gồm có Staphylococcus aureus và S. epidermidis (gồm cả những vi khuẩn đề kháng penicillin và một số vi khuẩn đề kháng methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác, Haemophilus influenzae và parainfluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase), Branhamella catarrhalis, vi khuẩn yếm khí gồm cả Bacteroides fragilis và những vi khuẩn cùng họ, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus gồm cả hai loại indol (+) và indol (-), Morganella morganii, Citrobacter, Enterobacter, Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Uống sultamicillin sau khi ăn không làm ảnh hưởng sinh khả dụng toàn thân. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ampicillin sau khi uống sultamicillin đạt cao gấp hai lần so với dùng liều tương đương ampicillin uống. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian bán thải (elimination half-life) của sulbactam là 0,75 giờ và của ampicillin là 1 giờ, với ưu điểm là có từ 50% tới 75% lượng thuốc thải trừ nguyên vẹn qua nước tiểu. Thời gian bán thải tăng lên ở người già và người bị suy thận. Probenecid làm giảm khả năng bài tiết qua ống thận của cả ampicillin và sulbactam. Do đó, sử dụng đồng thời probenecid và sultamicillin làm tăng và kéo dài nồng độ ampicillin và sulbactam trong máu.

Sulbactam/ampicillin khuếch tán dễ dàng vào hầu hết các mô và dịch cơ thể. Thuốc ít thâm nhập vào não và dịch não tủy trừ khi có viêm màng não. Nồng độ của sulbactam và ampicillin cao trong máu sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp và cả sulbactam lẫn ampicillin đều có thời gian bán hủy khoảng một giờ. Hầu hết sulbactam/ampicillin được thải trừ nguyên vẹn qua nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ x 40 ml.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT:

ATABAY KIMYA SANAYI VE TICARET A.S.

Dilovasi Organize Sanayi Bölgesı 4. Kisim Sakarya Caddesi No. 28, Gebze/Kocaeli/Turkey - Thổ Nhĩ Kỳ.

......................................................................................................................................................................

Nội dung được thể hiện theo thông tin tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Cục Quản Lý Dược phê duyệt ngày 8/12/2014, có tự cập nhật theo biệt dược gốc Unasyn như quy định của thông tư 01/2018/TT-BYT.

Sản phẩm khác